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创新驱动引领天津生物医药产业跨越发展

作者:陈思
发布时间
2013/07/16/ 11:04
来源
天津日报
点击:

摘要生物医药产业是国家重点培育的七大战略性新兴产业之一,也是我市重点发展的八大优势支柱产业之一。近年来,我市牢牢把握滨海新区开发开放的历史机遇,依托科技型中小企业跨越发展的

  生物医药产业是国家重点培育的七大战略性新兴产业之一,也是我市重点发展的八大优势支柱产业之一。近年来,我市牢牢把握滨海新区开发开放的历史机遇,依托科技型中小企业跨越发展的大好形势,大力实施创新驱动战略,出台《关于进一步促进科技型中小企业发展的政策措施》“新十条”政策和实施细则,通过园区建设、政策创新、人才聚集、平台搭建、开放合作等多措并举,加快推进国内外优势创新资源聚集和生物医药科技型中小企业发展,显着提升了我市生物医药产业的自主创新能力,带动产业规模快速增长。生物医药产业已成为我市探索创新驱动、内生增长发展道路的先行者,在促进产业结构升级和发展方式转变方面发挥了积极的作用。

  1、持续推进“国家生物医药国际创新园”建设

  “十一五”期间,科技部、卫生部、商务部、国家食品药品监督管理局和天津市政府共同建设的“国家生物医药国际创新园”落户滨海新区。通过近年来的建设,逐步形成“一个核心创新引领,三个区域功能联动”的发展态势,聚集生物医药企业近500家,引进和孵育了100余项在研创新药物,其中26项处于临床试验阶段,产业聚集态势日益明显,对天津市乃至环渤海地区生物医药产业的龙头带动作用已经初显。天津国际生物医药联合研究院是国家生物医药国际创新园的核心和标志,通过国际化、开放联合的发展模式,聚集了大批优秀人才和项目,为我市生物医药产业创新发展提供了源动力,高新区、开发区、保税区3个功能区是国家生物医药国际创新园的发展载体,3个区域各有特色、相辅相成。建成新药安全评价中心、生物医药产业加速器等公共技术平台;聚集了金耀集团、药明康德、诺维信、诺和诺德、中新药业、葛兰素史克等一大批生物医药骨干企业,初步形成了产业聚集效应;引进中科院工业生物技术研究所等国家级科研机构。关节动力、扶素生物、百若克等科技型中小企业发展迅速。

  “国家生物医药国际创新园(天津)创新药物孵化基地建设”课题获得国家“重大新药创制”科技重大专项的支持,获得近4000万元的国拨经费资助,成为全国首批7个创新药物孵化基地之一,标志着国家生物医药国际创新园建设和产业发展水平已跻身全国前列。

  2、出台多项优惠扶持政策

  我市颁布了专门针对生物医药产业的扶持政策《京津冀生物医药产业化示范区优惠政策(津政发[2008]68号)》,对生物医药产业的发展给予大力扶植。设立了每年2亿元的专项资金,用于引进高端人才团队、项目和企业。滨海新区及各区县也纷纷出台了相应的配套政策措施。

  3、加强高层次人才引进与培养

  我市积极开展全球范围的招才引智工作,吸引了一批海内外高端人才来津创业,人才高地效应日益明显。截至目前,生物医药领域累计引进高端人才团队近200个。其中,30人入选国家“千人计划”,约占全市的41%,98人入选天津市“千人计划”, 13人入选“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”,诺贝尔奖获得者Lee Harwell(李·哈特韦尔)、Robert Hube(罗伯特·休伯)、牛津大学首位华裔教授崔占峰、杜克大学教授周贤忠等一批海外高层次人才已先后来津创业或开展紧密合作。

  4、开展广泛的国内外合作

  我市大力实施开放创新战略,积极、广泛地开展国内外合作与交流,引进高端优势资源,提升我市生物医药产业的研发、转化及产业化能力和服务水平。

  国际方面,与美国亚历山大不动产证券有限公司合作建设生物医药孵化器,总规模将达17万平米,一期3万平米已建成;与意大利卫生部共同建设了“中-意中医药联合实验室”,被列入首批国家级国际联合研究中心;与英国国立医学研究院技术部签订战略合作框架协议,在新药研发方面开展合作;与国家发改委国际合作中心、德中卫生组织签署中德医药经济和生物技术国际合作项目框架协议,将在临港经济区建设10平方公里的中德医药经济和生物技术国际科技园,起步区2.8平方公里拟引进约40家德国企业,投资强度不低于400万元人民币/亩,达产后每个企业年销售额不低于1亿美元。

  国内方面,与中国科学院共同建成了中科院天津工业生物技术研究所,建成工业酶国家工程实验室;与中国军事医学科学院共建军事医学科学院天津滨海新区科研及成果转化基地;与中国医学科学院签订战略框架协议,共建中国医学科学院天津分院;与中国科学院在津共建天津老年疾病研究院,已完成初步建设方案的设计。

  5、对接国家科技重大专项

  “十一五”期间,通过我市各级政府部门的积极组织申报,天津市研究机构、企业共承担国家“重大新药创制”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项44个课题,获得国拨经费超过3.7亿元。

  “十二五”以来,我市获得国家“重大新药创制”科技重大专项、科技支撑计划等项目资助超过6亿元。国家的大力支持为我市生物医药产业领域的创新提供了强大的推动力。

  6、搭建生物医药投融资平台

  我市加快推动科技和金融结合工作,专门出台了科技金融对接服务平台奖励办法、股权投资企业补贴办法、信用贷款风险补偿等政策,搭建科技金融服务平台,引导金融机构、创业风险投资、担保机构等加快对生物企业的融资支持。创新“创投资金”投入模式,充分放大国家及天津市财政资金对社会资本的撬动效应。已有天士力基金、天以红日基金、银宏基金、瑞普基金4支生物医药专业风险投资基金,其中银宏基金、瑞普基金于2013年获国家发改委批准资助的“创业投资股权基金”。截至2012年底,市创业投资引导资金投资2.4亿元,带动设立各类商业性创业投资基金总额16亿元,进一步带动社会资金50亿元。

  7、成立产业创新联盟

  我市整合优势资源,先后组建了现代中药国际化产学研联盟、华夏干细胞产业联盟、中国蛋白药物质量联盟、功能食品(保健品)产业技术创新联盟、天津市创新药物产业技术创新战略联盟、天津市医疗器械产业技术创新战略联盟等。以联盟为纽带,有效促进了生物医药领域的产学研合作,凝聚了产业发展合力,推动了生物医药产业的集群发展。

  8、打造高水平会展平台

  科技部与天津市政府共同成功举办了四届“国际生物经济大会”,不仅提升了天津生物医药产业的国际知名度,而且成为了人才、项目、资金交流洽谈的重要平台。此外,我市还主办了中国工业生物技术发展高峰论坛、环渤海医药发展前沿论坛、中国泰达生物论坛、全国药学院院长与制药百强CEO论坛等多项国内外高端会议,提升了我国生物医药产业的发展合力和国际影响。

  通过一系列创新举措的实施,尤其是国家生物医药国际创新园启动建设以来,我市生物医药产业创新能力显着提升,带动了产业实现又好又快增长。2012年全市生物医药产业总产值超过700亿元,年均增长率超过30%。

  专题报道

  01 突破关键技术 抢占发展制高点

  产业发展,技术先行。我市大力实施创新驱动战略,支持企业、大学、科研院所、产业技术创新战略联盟协同创新,重点开展国际科技前沿技术、战略高技术、重大共性技术研究,在多个技术领域达到全国领先水平,为提升我市生物医药产业自主创新能力提供了强力支撑。

  在分子药物设计与筛选技术方面,引进诺贝尔化学奖获得者罗伯特·休伯(Robert Huber)教授,联合开展治疗重大传染病、癌症的生物类药物研发,在结构解析技术及结构导向药物设计方面达到国际一流水平。建成了国内领先的高通量分子药物筛选技术体系,以传染病、肿瘤和糖尿病等疾病相关靶标蛋白质结构的解析为突破口,筛选先导化合物。

  在新药研发方面,突破了长效重组融合蛋白药物技术,利用此技术研发的重组粒细胞刺激因子融合蛋白、长效干扰素等3种产品先后完成临床前研究,其中2个已经获得国家药监局的临床试验批件。突破了聚乙二醇化重组蛋白新药开发技术,成功应用于第二代重组蛋白新药“聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液”的开发,并已获得临床试验批件。此外,腺病毒为载体的基因治疗药物、靶向CD20的抗肿瘤烯二炔强化抗体融合蛋白、重组人白介素1受体拮抗剂注射液、密封籽源的源芯制备技术和激光焊接技术等多项关键技术取得突破,为进一步的新药开发奠定了坚实基础。

  在制药技术方面,实现了抗癌药喜树碱合成工艺、硼替佐米合成工艺、酶催化反应和不对称催化氢化反应等关键技术突破,有效解决了传统生产工艺收率低、三废多且难于治理的问题。突破了低温动态逆流提取技术和沸腾制粒技术,应用于藿香正气软胶囊、降压避风片、脉管复康片、肾炎康复片、牛黄解毒片等中药复方制剂和植物药的制备,显着提高了生产效率。创新滴丸滴制技术,实现了滴制过程的量化控制。通过质量源于设计(QbD)理念和过程分析技术(PAT)的联合应用,首创中药现代化、数字化平台,实现中药生产中对关键技术参数的有效控制,确保整个生产过程质量稳定可控。

  在干细胞方面,全球首次制备出脐带组织来源的多能干细胞,建立了世界上第一座脐带间充质干细胞库,并制定出干细胞库和干细胞制品质量标准。建立了包含210种重要重组蛋白的单克隆抗体库,已生产抗体100 mg以上。改良同种异基因造血干细胞移植技术,将疗效提高80%以上。

  在工业生物方面,建立起1000L规模植物细胞培养中试平台,以及国际领先的植物细胞培养技术孵化平台。建成连续化及自动化的羟乙基淀粉中试基地,产量达50吨,产品质量达到国内先进水平。

  02 实施重大项目 构筑研发新高地

  我市始终将实施科技重大项目作为聚集国内外优势资源和高层次人才、提高生物医药产业整体水平的重要抓手。近两年,我市在继续推进天津市自主创新产业化重大项目建设的同时,启动了抗癌重大专项、新药创制、高端医疗器械、工业生物等一批重大科技专项,带动全市生物医药产业自主创新能力和重大疾病临床诊疗水平快速提升。

  自2008年以来,我市已先后推出8批自主创新产业化重大项目,生物医药领域的项目共有33项,包括46个子项,近百个具体实施项目。通过自主创新产业化重大项目的实施,我市布局了天津国际生物医药联合研究院、中科院工业生物技术研究所等创新研发载体,搭建了中意中医药联合实验室、心血管药物期临床试验中心、干细胞工程产品产业化基地等高水平研发机构,推动了艾滋病病毒膜融合抑制剂、眼科超声影像诊断设备等重点产品的开发,攻克了医药色谱分离纯化、自体软骨细胞人工培养与移植等一批关键技术。自主创新产业化重大项目带动了我市生物医药产业的持续发展和技术水平的不断提高。

  2012年,我市在全国率先启动了抗癌重大专项,选取了血液肿瘤、乳腺癌、泌尿系统癌症、肺癌、消化道癌症、神经系统癌症等6种发病率高、我市又具备较好研究基础的癌症病种作为主攻方向,面向全国公开征集项目,共收到来自全国各地的360个项目申报。市财政资金资助总额近1亿元,共有59个项目获得立项支持,11个项目进入临床试验阶段。通过抗癌重大专项的实施,以“对-甲苯磺酰胺注射液”、“BB-102注射液”、“靶向CD20的抗肿瘤烯二炔强化抗体融合蛋白”等由两院院士亲自主持的项目为代表,一批外省市高水平癌症诊疗研发项目在我市聚集,使我市成为抗癌药物的聚集地。部分抗癌专项项目取得重大突破,如治疗癌症的一类生物新药“重组人内皮抑素腺病毒注射液”顺利完成期临床试验,对晚期头颈肿瘤和乳腺肿瘤的疾病进展时间及疾病无进展生存期的延长具有统计学意义,并被批准进入期临床试验;抗癌重大专项支持的“长效重组人血清白蛋白融合蛋白”项目,已成功将其新药分子结构专利的美国及其属地生产和销售的非独家专利许可,以数千万元的价格(一次性收入)授权给排名世界前十大制药集团公司的梯瓦制药集团。

  此外,我市通过实施新药创制和高端医疗器械两个重大专项,将在“十二五”末完成8~10个新药的研究开发,18~20个医疗器械获得注册上市,推动10~15个新药进入临床试验阶段,带动全市生物医药产业新增产值300亿元。截至目前,龙加通络、非布司他、西他沙星等新药即将申报新药证书和生产批件;微型化全自动生化分析系统、平板数字化X线多功能透视摄影系统、绿激光手术系统等创新医疗器械产品已制备出临床样机,即将开展临床试验。

  03 聚集优势资源 搭建创新大平台

  我市大力实施开放创新战略,加快聚集优质科技资源,着力打造创新研发平台,营造了“开放联合,协同发展”的良好局面,建立了完善的生物医药产业创新体系,为生物医药产业自主创新提供了有力的技术支撑。

  依托天津国际生物医药联合研究院、中科院天津工业生物技术研究所、天津药物研究院等一批优势单位,在药物研发、药物评价、临床试验、基因组学研究等多个方向搭建了完善的药物研发创新平台。联合国内优势单位启动建设国家中医药研发中心,将形成完善的现代中医药创新研发和产业化体系。目前我市在生物医药领域共拥有6个国家级重点实验室,8个国家级工程(技术)研究中心,4个国家级企业技术中心以及2个国家科技产业化基地。

  (1)天津国际生物医药联合研究院

  天津国际生物医药联合研究院建设是推进天津滨海新区开发开放,落实科技部、卫生部、商务部、国家食品药品监督管理局和天津市政府共建国家生物医药国际创新园的核心和关键。联合研究院按照药物开发的科学规律,从上游到下游建立符合国际标准的新药研发综合性大平台,努力构建国际水平的生物医药创新体系,服务天津生物医药科技型中小企业,带动滨海新区生物医药产业的快速发展。

  联合研究院按照国际标准已建成了由11个公共技术平台组成的系列化、国际化的新药研发综合性大平台,获得国家“新药创制”重大科技专项综合性大平台建设经费1亿元支持。在平台建设和运行中创造性的探索并实践了“政府搭台,市场机制;国有资产,企业运营;不设围墙,开放联合;国际认证,互利共赢”的“滨海模式”。

  药物临床研究平台已通过了国家食品药品监督管理局的GCP认证,并成为全国十家新药首次人体试验中心之首,国内所有1.1类新药的期临床试验(A类)必须在这十家有资质的临床单位进行。该平台同时通过了美国默克、施贵宝等6家跨国制药公司的临床稽查和认可。临床中心实验室通过了美国病理协会(CAP)质量标准资格认证,其分析检测数据能够直接被美国、欧盟认可。药物分析测试平台已获得“中国合格评定国家认可委员会”(CNAL)认证和“中国计量认证”(CMA)。生物药GMP中试平台按照美国FDA、欧盟EMA标准建设,为生物药提供国际标准的生产工艺研发和药品规模化生产服务。

  目前,联合研究院已吸引、聚集了一批高水平的研发机构、科研项目和领军人才,先后引进研发团队137个,约2/3来自海外;积极搭建人才引进、服务与培养体系,通过多种模式与2位诺贝尔奖获得者、7名两院院士及各领域国际知名专家建立合作机制;引进包括牛津大学崔占峰教授在内的国家“千人计划”人才16人、天津“千人计划”人才37人、京津冀生物医药创业领军人才13人,并被中央人才工作协调小组授予“国家海外高层次人才创新创业基地”称号。共引进创新型企业101家。

  联合研究院的发展得到了党和国家领导人的高度关注。联合研究院2009年6月正式投入使用后,多位党和国家领导人先后视察,并给予了高度评价。

  (2)汇聚高端人才资本、贡献国际一流成果、服务天津经济建设

  蓬勃发展的中国科学院天津工业生物技术研究所

  中国科学院天津工业生物技术研究所(Tianjin Institute of Industrial Biotechnology, Chinese Academy of Sciences,缩写为TIB)是2009年3月由中国科学院和天津市人民政府共同筹建,是目前国内在工业生物技术领域唯一整建制国家级科研机构。2012年11月正式通过中科院和天津市组织的联合验收,成为中科院的序列研究所。

  天津工生所肩负着发展我国工业生物技术体系、促进工业可持续发展的历史使命。其定位和目标为,坚持科技创新、机制创新、管理创新和文化创新,发展工业生物技术创新体系,促进技术成果产业化转化,打通科技创新价值链,服务于天津市及我国工业的可持续发展。

  人才是科技创新的第一要素

  依托天津市海外高层次人才创新创业基地,结合中科院人才培养系统工程计划和滨海新区引智政策,引进领域方向带头人22人,其中中科院“百人计划”13人(已批准11人,备案2人)、天津市“千人计划”10人;中科院外籍专家特聘研究员9人、外籍青年科学家3人,同时研究所积极推进科技人才的国际交流及人才队伍建设的国际化,2009年组建了一支由来自美国华盛顿州立大学、德国汉堡大学、英国曼彻斯特大学等海外知名高校学者组成,开展生物炼制细胞工厂基础和应用研究的海外创新团队,并成功入选中科院创新团队国际合作伙伴计划。初步形成具有国际竞争力的科研团队。

  产业化是研究成果的终极追求

  天津工生所重点开展工业蛋白质科学与生物催化工程、合成生物学与微生物制造工程、生物系统与生物工艺工程三个领域的基础和应用研究。以新生命科学为基础,以生物体的计算与设计为主线,着力突破制约生物产业发展的重大关键技术,培育核心知识产权,促进技术转移及产业化转化。依托价值近2亿元的实验平台,天津工生所在生物基化学品、酶制剂、氨基酸、甾体药物、天然产物生物合成、新型食品复合调味料、抗菌肽等方面组织了密集的研发活动:截至2013年6月,共获得资助项目约250项,合同经费3.68亿元;共发表论文163篇,其中Science、PLoS one、Bioresource Technology等SCI期刊收录98篇,申请专利94项,其中发明专利92项。天津工生所十分重视科技成果的产业化,并将产业化的追求贯穿于从项目立项开始的全过程。目前,已经与十余个省市的35家企业以技术转让、合作技术开发、委托技术开发等多种方式,转移转化成果53项,合同金额总计约1.5亿元。

  截至目前,天津工生所已经取得一批重大突破的标志性成果,包括生物法丁二酸、赖氨酸高效菌种构建、生物催化制备甾体化合物、生物法氨基乙酰丙酸、聚合级D-乳酸等。以“生物法丁二酸”为例,它是生物基工程塑料PBS的关键中间体,目前的PBS全部来自石油化工路线,生物制造路线可以获得全部由现代碳构成的PBS,该所的各项技术指标已经达到国际领先,丁二酸产率不低于600 kg/t生物质,成本不高于石油基路线,目前正在实施万吨级的产业化示范,预计到2020年实现二十万吨级以上的丁二酸和PBS产业化。再以“赖氨酸高效菌种构建”为例,赖氨酸是哺乳动物不能自我合成的必需氨基酸之一,因此,它在食品、饲料、医药领域有广泛应用,市场销售额超过130亿元。国内自有知识产权赖氨酸菌种转化率在50%以下,产酸浓度不到130g/L,与国外水平差距较大。该所利用合成生物学以及系统生物学等前沿生物技术构建了自主知识产权的高效菌种,糖酸转化率提高了15%,每吨制造成本降低1000元以上,技术交易额超过1200万元,受让企业年新增利税5亿元以上、国际竞争力显着提高。

  04 优化发展环境 培育科技小巨人

  我市以“四部一市”共建的国家生物医药国际创新园为载体,构建了国家级的生物医药企业孵化基地,吸引了一批国内外知名的企业在津落户,孵化了大量由海外归国人员和高端技术人才创建的科技型中小企业,培育出一批处于高速成长期的科技小巨人。

  自2010年以来,市委、市政府做出了加快发展科技型中小企业的重大战略举措,制定了《天津市科技小巨人成长计划》。2012年底,科技小巨人成长计划五年规划目标提前实现,并新制定《天津市科技小巨人发展三年(行动)计划(2013-2015)》“新三年”实施计划,颁布了《关于进一步促进科技型中小企业发展的政策措施》(津政发[2012]12号),组织科技服务队和科技政策宣讲咨询服务团服务科技型中小企业,开展“一企一策”帮扶行动,创新创业环境得到进一步优化,生物医药企业进入了快速发展时期。天津医药集团、天士力集团、金耀集团等本土大型企业集团在市场竞争中以创新求发展,通过科技创新和资源整合释放了巨大的发展活力,逐渐发展成为我市生物医药领域领军企业。拥有中新药业、天药股份、红日药业、天狮股份、九安医疗、瑞普生物、天士力、力生制药、中源协和等9家生物医药上市企业。凯莱英、药明康德、扶素生物、生物芯片、方恩医药、赛诺医疗、卫凯生物、图克生物、康希诺等一批留学生创建的科技型中小企业正在茁壮成长,已经显现出巨大的发展潜能。

  截至目前,我市生物医药领域的科技型中小企业共有1666家,其中82家已经发展成为科技小巨人企业,7家企业工业总产值超过10亿元,13家达到5亿元以上。

  05 引导企业创新 打造竞争杀手锏

  我市生物医药产业在保持传统优势的同时,更加注重自主创新能力的提升,通过设立专项资金等方式,支持企业购买海外核心技术,开发具有自主知识产权的创新成果,在多个领域培育了一批“人无我有、人有我优、人优我特”的杀手锏产品。

  在现代中药方面,除传统的复方丹参滴丸、速效救心丸之外,通过科技创新,新增养血清脑颗粒等上亿元中药大品种。截至目前,上亿元中药大品种已达13个。

  在创新药物和疫苗方面,研发了治疗脑胶质瘤的化学药物“对-甲苯磺酰胺”、“替莫唑胺酯”、世界上第一个进入临床试验的干细胞治疗药物“间充质干细胞注射液”、第四代抗艾滋病药物西夫韦肽。此外,治疗乙肝的“盐酸艾咪朵尔 ”、治疗骨质疏松的甲状旁腺素、填补国内空白的五组分百白破联合疫苗等数十个创新药物进入临床试验阶段,还有一批创新药物正在进行临床前研究。

  在医疗器械方面,九安医疗的电子血压计产量排名世界第二;协和医药研制出了具有完全自主知识产权的GAD65-Ab化学发光配体定量分析诊断试剂盒,并建立了一个灵敏高效的自身抗体化学发光配体定量检测技术平台。

  在高端色谱分离材料方面,天津博纳艾杰尔科技有限公司研发系列药物色谱纯化分离产品,打破国际品牌垄断,填补国内空白。 

责任编辑:陈思
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